Главная / Научная деятельность / Этический комитет /


Для одобрения Этическим комитетом СПбМАПО проведения клинического исследования Вам потребуется представить следующие документы:

1. Одобрение  Федерального  Этического комитета.
2. Разрешение Минздравсоцразвития России на проведении клинического исследования Препарата/ регистрационное удостоверение на Препарат.
3. Протокол исследования.
4. Инструкция по применению Препарата.
5. Брошюра исследователя.
6. Текущая версия научной биографии исследователя (curriculum vitae) и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию.
7. Форма информированного согласия пациента.
8. Материалы, которые будут предоставлены Пациентам.
9. Информация о выплатах и компенсациях Пациентам.
10. Полисы-договоры страхования здоровья Пациентов и полисы страхования ответственности исследовательской организации.
11. Другие документы, которые могут потребоваться Исполнителю для выполнения его обязанностей (идентификационная карта пациента, и т.п.).





Поделись с друзьями

0
СПбМАПО Минздравсоцразвития РФ 2012